中藥化學標準物質是藥品檢測中使用的參比物質,用于確定中藥的真偽和評價藥品質量的優劣,對提高中藥質量控制水平、保證人民用藥安全有效具有重要意義.國家指定中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)標定和提供中藥對照品,但供應品種有限(不足400個),品質和價格體系還不完善,在一定程度上制約了中藥品質控制的發展。雖然國家在中藥現代化進程中,已高度重視了中藥質控對照品的研究.但其體系仍不能適應中藥發展的要求。
中藥對照品是在化學標準對照品概念基礎上衍生的,主要用于中藥檢驗。由于中藥并未以藥品形式被廣泛接受,因此,國際化學對照物只有植物藥等標準對照物。中國是第一個建立國家級中藥對照品的國家。中藥對照品按《中國藥典》、局頒標準收載的中成藥、中藥材檢驗要求分類為鑒別用(中藥材及中成藥薄層色譜、氣相色譜、紫外分光光度法、比色法等定性檢測)、含量測定用(中藥材、中成藥成分的含量測定)和雜質檢查用對照品(中藥有效成分制劑中雜質的限量檢查項目)。
按照來源渠道,中藥對照品可以分為法定檢驗用和非法定檢驗用中藥對照品.前者由NICPBP標定分發,從中藥中提取汾離的化學物質,標定后,經NICPBPF發放為藥檢用重要對照品。后者則是多渠道標定出售。中藥對照品的原料絕大部分從天然動拉物中提得。由于天然產物成分復雜,提取一定數的單體成分較難;相應的對照物質和系統的文獻資料分散,不利于系統研究和規?;a;其他機構制備和提供的中藥對照品因不是“法定”,不能供藥品檢驗用,所以,其市場發展受阻。