標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及中藥標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)的概念
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：是具有準(zhǔn)確量值的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采用是實(shí)現(xiàn)正確測(cè)量的必要條件之一。
中藥標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)：是藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量，具有確定特性量值，是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是作為校正測(cè)試儀器和評(píng)價(jià)測(cè)量方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
中藥標(biāo)準(zhǔn)品的功用：理化測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用、具有確定特性、用以校準(zhǔn)設(shè)備、給供試藥品定性或賦值的物質(zhì)。
我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類
生物標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）、化學(xué)對(duì)照品、對(duì)照藥材/對(duì)照提取物壹、醫(yī)療器械對(duì)照材料和標(biāo)準(zhǔn)品、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考物質(zhì)
、藥用輔料對(duì)照品及藥包材對(duì)照物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本要求：
穩(wěn)定性、均勻性、準(zhǔn)確性
藥品標(biāo)準(zhǔn)品的管理：
《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》 中國(guó)藥品生物制品檢定所（中檢所）承擔(dān)著對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定和管理的職能，負(fù)責(zé)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料的選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面技術(shù)審核和批準(zhǔn)。
我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的歷史
1951年，中檢所制備了歷史上第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)-測(cè)定菌苗濃度用中國(guó)細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)時(shí)的名稱是標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌比濁管臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)品）。
1952年中檢所研制了第一個(gè)抗生素標(biāo)準(zhǔn)品-青霉素國(guó)家參考品。
1956年首次制備乙磺酸麥角毒堿化學(xué)對(duì)照品。
1985年，開始研制中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，共研制435種中藥化學(xué)對(duì)照品，660種中藥對(duì)照藥材。
到2008年，共研制化學(xué)對(duì)照品、中藥對(duì)照藥材、生物標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考品等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已達(dá)2117種，累計(jì)發(fā)放數(shù)量超過(guò)300萬(wàn)支（套）。
