由于中成藥成方歷史悠久，部分品種的原研廠家難以界定，另一方面，原研廠家生產的藥品質量未必最佳，故中藥對照品的研制不宜照搬與化學藥品一致性評價選用原研藥品為對照品的作法。近兩年，研究學者已經開始將目光投向中藥對照品，保證中藥化學物質一致性(等位)和療效穩定一致性(等價)的基礎方法是建立中藥對照品控制法。中藥對照品也稱中藥本底制劑，是在中藥研制和創新過程中經過藥效學和毒理學試驗證明為最佳中藥組方和具有恒定化學成分含量和分布比例的規范制劑，能直接用于控制和檢驗中藥和植物藥工業化產品質量。在中藥實際生產過程中，制藥廠家可根據實際情況和自身條件采用不同方法選取對照品，如根據藥典處方自制嚴格的對照品，選取知名廠家產的優等產品作為對照品，根據藥效學研究選出對照品等。
中藥對照品的品種根據國家藥品標準制定及修訂的需要確定。候選樣品應滿足適用性、代表性及可獲得性的原則，其性質應符合使用要求，均勻性、穩定性及相應特性量值范圍應適合其具體用途。選擇合理的制備方法和工藝流程，防止特性量值發生變化并避免污染。候選中藥對照品在發放前要進行標定，以確證其原料真實可靠，外源性雜質可控，組分分布均勻。為保證中藥對照品的代表性，在進行首批研制時，需制備三批以上的候選樣品進行以上所有項目的研究。對于含量測定用對照品，符合上述要求后，還需進行定值。此外，中藥對照品應在規定的貯藏或使用條件下，定期進行穩定性考察。
原、輔料的選擇是對照品研制的基礎，研究表明中藥材及飲片的質量問題是影響中成藥質量的關鍵因素，原料存在的有害殘留污染、摻偽造假、化工染料染色等質量風險可能向制劑轉移。按照對照品相應品種的執行標準，確定原料藥材(飲片)，查閱其收載標準，確定其法定基源和采收加工方法?？甲C調研，掌握原植物/動物/礦物的道地產區、藥用資源和質量現狀。購買基源正確、規范種植/養殖、加工的道地藥材(飲片)，盡量選擇按GAP 規范種植的藥材和 GMP 廠家生產的飲片。了解輔料的基本情況和其潛在的質量風險，從信譽度高的大企業購買優質輔料。按照各自的法定標準(包括補充檢驗方法)，對購買的原料藥材(飲片)和輔料進行檢驗，要求所有項目均符合規定。并根據調研結果開展其他檢驗，進一步排除重金屬、農藥殘留、真菌毒素、二氧化硫超標及摻雜摻假、染色等風險。
由于中藥對照品未來可能會更多地應用于中成藥質量標準的前瞻性研究工作，可以提供包括化學成分(群)從原料到制劑的轉移率等關鍵信息，故原料藥材(飲片)應留樣妥善保存，其檢驗和研究結果應建立檔案。
