中藥對照品是標準物質,不是藥品,不作臨床使用,也不能用于釋放度、藥理、藥動、毒理研究用。如果超出規定的用途,使用者應對標準物質的適用性負責。
中藥對照品是傳統中醫藥理論與現代制藥技術及國際標準化規范相結合的產物,將其應用于中藥質量評價和控制具有如下意義:
(1)相對于化學對照品,中藥對照品易制備、價格低、穩定性好、化學信息豐富,作為標準物質使用可以大大減少單體對照品的使用,從而節約中藥稀有資源,降低檢驗成本。
(2)中藥復方物質基礎復雜,中藥對照品可以同時對多個組分進行控制,為建立更加全面、完善的質量評價模式提供參照,體現了中藥整體質量控制的思想。
(3)中成藥一般為復方,處方藥味在制劑過程中化學成分可能會相互影響而發生變化,這種變化是對照藥材或對照提取物無法重現的。中藥對照品按照和中成藥品種相同的處方、制法研制,其色譜行為與實際樣品更加一致,當其用于鑒別時,可有效彌補對照藥材或對照提取物與藥品斑點/色譜峰以及背景差異較大的問題,能夠有效避免誤判,提高方法的準確性和專屬性。
(4)以中藥對照品作為標準物質隨行生成指紋/特征圖譜輔助或代替對照指紋/特征圖譜對中藥復方制劑進行質量評價,可消除因儀器和色譜柱等實驗條件不同引入的誤差,同時解決無對照指紋/特征圖譜不能擬合的問題,提高方法的重現性。
(5)中藥對照品可以在含量測定中作為隨行對照,在不同色譜柱、不同儀器及不同實驗室條件下比替代對照法具有更好的適用性,保證了色譜峰指認的準確性。
(6)標示多個待測成分含量的中藥對照品可供含量測定用,對于減少化學對照品的使用,提高檢驗效率,降低檢驗成本具有重要意義。
(7)國家藥品標準僅僅是中成藥需要滿足的最低標準,部分標準存質量控制項目缺失,使不法企業有機可乘,偷工減料;即使是對所有藥味均設定了檢驗項目,可以依據其判斷“真偽”,但往往難以衡量產品“優劣”。如果不及時發展以質量與安全為核心的藥品標準,“合格的劣藥”甚至“合格的假藥”還將長期混跡于流通市場,威脅患者健康。以道地優質原料投料,嚴格按制法和 GMP 規范生產,并經準確標定的中藥對照品,可為研究中成藥質量評價創新模式,提出中藥優質認證標準或等級標準提供實物參照,對于規范市場秩序,打擊行業潛規則,引導中醫藥產業健康有序發展,預防藥品監管系統性風險,保障人民用藥安全有效具有重要和迫切的現實意義。