中藥對照品是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，不是藥品，不作臨床使用，也不能用于釋放度、藥理、藥動、毒理研究用。如果超出規(guī)定的用途，使用者應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性負(fù)責(zé)。
中藥對照品是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代制藥技術(shù)及國際標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范相結(jié)合的產(chǎn)物，將其應(yīng)用于中藥質(zhì)量評價和控制具有如下意義：
(1)相對于化學(xué)對照品，中藥對照品易制備、價格低、穩(wěn)定性好、化學(xué)信息豐富，作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用可以大大減少單體對照品的使用，從而節(jié)約中藥稀有資源，降低檢驗成本。
(2)中藥復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜，中藥對照品可以同時對多個組分進(jìn)行控制，為建立更加全面、完善的質(zhì)量評價模式提供參照，體現(xiàn)了中藥整體質(zhì)量控制的思想。
(3)中成藥一般為復(fù)方，處方藥味在制劑過程中化學(xué)成分可能會相互影響而發(fā)生變化，這種變化是對照藥材或?qū)φ仗崛∥餆o法重現(xiàn)的。中藥對照品按照和中成藥品種相同的處方、制法研制，其色譜行為與實際樣品更加一致，當(dāng)其用于鑒別時，可有效彌補(bǔ)對照藥材或?qū)φ仗崛∥锱c藥品斑點/色譜峰以及背景差異較大的問題，能夠有效避免誤判，提高方法的準(zhǔn)確性和專屬性。
(4)以中藥對照品作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)隨行生成指紋/特征圖譜輔助或代替對照指紋/特征圖譜對中藥復(fù)方制劑進(jìn)行質(zhì)量評價，可消除因儀器和色譜柱等實驗條件不同引入的誤差，同時解決無對照指紋/特征圖譜不能擬合的問題，提高方法的重現(xiàn)性。
(5)中藥對照品可以在含量測定中作為隨行對照，在不同色譜柱、不同儀器及不同實驗室條件下比替代對照法具有更好的適用性，保證了色譜峰指認(rèn)的準(zhǔn)確性。
(6)標(biāo)示多個待測成分含量的中藥對照品可供含量測定用，對于減少化學(xué)對照品的使用，提高檢驗效率，降低檢驗成本具有重要意義。
(7)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)僅僅是中成藥需要滿足的最低標(biāo)準(zhǔn)，部分標(biāo)準(zhǔn)存質(zhì)量控制項目缺失，使不法企業(yè)有機(jī)可乘，偷工減料；即使是對所有藥味均設(shè)定了檢驗項目，可以依據(jù)其判斷“真?zhèn)?rdquo;，但往往難以衡量產(chǎn)品“優(yōu)劣”。如果不及時發(fā)展以質(zhì)量與安全為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)，“合格的劣藥”甚至“合格的假藥”還將長期混跡于流通市場，威脅患者健康。以道地優(yōu)質(zhì)原料投料，嚴(yán)格按制法和 GMP 規(guī)范生產(chǎn)，并經(jīng)準(zhǔn)確標(biāo)定的中藥對照品，可為研究中成藥質(zhì)量評價創(chuàng)新模式，提出中藥優(yōu)質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或等級標(biāo)準(zhǔn)提供實物參照，對于規(guī)范市場秩序，打擊行業(yè)潛規(guī)則，引導(dǎo)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，預(yù)防藥品監(jiān)管系統(tǒng)性風(fēng)險，保障人民用藥安全有效具有重要和迫切的現(xiàn)實意義。
