2016年3月1日《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》結束向社會公開征求意見，業內預計下半年將正式出臺。
隨著國家對該市場的逐步放開，以及中藥顆粒市場被納入醫保范疇的地區增多，康美、精華、佛慈、香雪、神威、天士力、佐力等上市企業均線下磨拳擦掌，現有配方顆粒格局或將面臨重新分割，并將長期陷入價格戰，以及利益“連橫合縱”的攻守混戰中。
為幫助大家了解和掌握配方顆粒的基礎知識和產業現狀，并在配方顆粒的戰略布局與落地決策過程中以信息警示或有所提示，現整理如下信息。
少說多做，初衷不變，淡然前行-----
基礎知識
基本概念
中藥配方顆粒又稱免煎中藥顆粒，是指用符合炮制規范的傳統中藥飲片作為原料，經現代制藥技術提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的單味顆粒，供臨床配方使用。
基礎分類
配方顆粒產品包括單方和復方兩種：單方產品僅由一種成分制的顆粒；復方產品為根據《中國藥典》及其他相關權威中醫文獻所記載配方由多種成分組合制成顆粒。
目前僅單方產品可在中國生產及銷售。
特色優勢
與中藥飲片的對比
中藥配方顆粒在成分特點、制劑過程、市場流通情況和藥效等方面與中藥飲片的區別如下表所述?？傮w上說，中藥配方顆粒是對傳承千年的傳統中醫藥的重大突破，是中藥現代化的革命性創造。
產業概況
政策
隨著國家對中醫藥的日益重視、醫療改革逐步深入、納入醫保范疇的地區增多，以及配方顆粒的成功試點，配方顆粒市場放開的產業與政策環境日趨明朗，據業內人事估計，年內將頒布《中藥配方顆粒管理辦法》，逐步放開中藥配方顆粒管理。
產業
由于方便衛生、分量明確、便于保管、不易變質等等一系列優點，中藥配方顆粒近年來呈現快速增長態勢，2006-2015年，年均復合增速高達48.84%，遠高于同期中藥飲片26.7%的增長。
截至2015年底，我國中藥配方顆粒銷售額為81.75億元，同比增長30.86%，占中藥飲片銷售額的5.1%。
當前，我國中藥配方顆粒呈現出共5 家企業、中國中藥一家為大的局面，即中國中藥（廣東一方和江陰天江）占我國2015年度中藥配方顆粒總銷售的48.5%，華潤三九（深圳三九）占16.39%，紅日藥業（北京康仁堂）占19.46%，四川新綠色占12-15%，培力控股（培力藥業）占2-3%。
六家試點企業
由于CFDA的超嚴管理，六家“試點”企業本應以科研為主、市場為輔（積累相關臨床數據、工藝和質控經驗，并在此基礎上建立起工藝和質量標準）的科研‘試驗田’，卻異化成政策壟斷經營，成為各個上市企業的利潤中心和現金奶牛。
中國中藥（廣東一方和江陰天江）：2015年配方顆粒銷售39.65億元，占全國總銷售的48.5%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業總銷售的64.06%。
華潤三九（深圳三九）：2015年配方顆粒銷售13.4億元，占全國總銷售的16.39%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業總銷售的16.35%。
紅日藥業（北京康仁堂）：2015年配方顆粒銷售15.91億元，占全國總銷售的19.46%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業總銷售的49.97%。
四川新綠色：2015年配方顆粒預計銷售10億元，占全國總銷售的12-15%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業總銷售預計達到80-90%。
培力控股（培力藥業）：2015年配方顆粒銷售4.08億港幣，占全國總銷售的2-3%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業總銷售的78.77%。
存在的主要問題
1、等效評價：配方顆粒的藥效與傳統飲片的等同性存疑；
2、質控標準：六家企業各自為戰，行業尚無統一質量標準；
3、行業壟斷：以利益為中心的成藥銷售模式跑馬圈地，未能形成充分競爭。
發展趨勢
市場快速擴容
1、存量部分：配方顆粒以其方便、安全、有效迎合現代人快節奏生活式，替代部分飲片市場；同時，隨著臨床推廣的深度和寬度不斷擴展，市場規模日趨增長。
2、增量部分：隨著人口老齡化、日益重視養生保健等需求持續旺盛，配方顆粒納入醫保，限制放開后的醫院擴容，以及國家產業政策的支持，均將進一步促進配方顆粒市場需求的激增。
綜上因素，未來三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，預計2016年中藥配方顆粒年銷售額將達到110億元，2018年將接近200億元。在各種利好因素刺激下，中藥配方顆粒將迎來黃金發展期。
群雄天下，商品毛利率快速回歸
隨著國家對該市場的逐步放開，以及中藥顆粒市場被納入醫保范疇的地區增多，康美、精華、佛慈、香雪、神威、天士力、佐力等上市企業均線下磨拳擦掌，以華潤三九、天江藥業、康仁堂藥業等原六大試點生產企業為代表的現有配方顆粒格局或面臨重新分割，將出現“群雄天下”的局面。
若監管不力甚至出現市場的無序競爭，沖擊傳統飲片、中成藥等子產業。
同時，放開后競爭將急速加劇，并將長期陷入價格消耗戰，以及利益“連橫合縱”的攻守混戰中，盈利空間下降將在所難免。
有門檻有限制放開，備案監管將更嚴格
中藥配方顆粒上游直接關聯中藥材種植，向下影響中醫臨床用藥，且與中藥飲片和中成藥關系密切，是中藥行業中一片幾乎全新的領域，放開中藥配方顆粒，對整個行業影響深遠（李耿等，中國中醫藥報）。因此，《中藥配方顆粒管理辦法》將繼續在生產企業準入條件、藥材來源可溯性條件、統一產品質標準、生產工藝流程備案和日常監管等方面設定門檻，實行“放管結合“限制性放開。
此外，中藥配方顆粒改為備案制，將更強調企業的主體責任，可綜合發揮責任追溯、質量把控、個人信用、造假刑事化等監管和懲戒作用，倒逼企業、責任主體合法合規，以推動行業提質增效、品牌立企立品，實現行業健康穩定、可持續發展。
數據來源：各上市企業年報
政策梳理：賽柏藍《中藥配方顆粒群雄爭霸，一文看懂行業格局》
趨勢標圖：前瞻網《政策放開 中藥配方顆粒即將“起飛”》
其他示意：其他三張來源于百度圖片。
