2016年3月1日《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》結(jié)束向社會(huì)公開征求意見，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)下半年將正式出臺(tái)。
隨著國(guó)家對(duì)該市場(chǎng)的逐步放開，以及中藥顆粒市場(chǎng)被納入醫(yī)保范疇的地區(qū)增多，康美、精華、佛慈、香雪、神威、天士力、佐力等上市企業(yè)均線下磨拳擦掌，現(xiàn)有配方顆粒格局或?qū)⒚媾R重新分割，并將長(zhǎng)期陷入價(jià)格戰(zhàn)，以及利益“連橫合縱”的攻守混戰(zhàn)中。
為幫助大家了解和掌握配方顆粒的基礎(chǔ)知識(shí)和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，并在配方顆粒的戰(zhàn)略布局與落地決策過(guò)程中以信息警示或有所提示，現(xiàn)整理如下信息。
少說(shuō)多做，初衷不變，淡然前行-----
基礎(chǔ)知識(shí)
基本概念
中藥配方顆粒又稱免煎中藥顆粒，是指用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的單味顆粒，供臨床配方使用。
基礎(chǔ)分類
配方顆粒產(chǎn)品包括單方和復(fù)方兩種：?jiǎn)畏疆a(chǎn)品僅由一種成分制的顆粒；復(fù)方產(chǎn)品為根據(jù)《中國(guó)藥典》及其他相關(guān)權(quán)威中醫(yī)文獻(xiàn)所記載配方由多種成分組合制成顆粒。
目前僅單方產(chǎn)品可在中國(guó)生產(chǎn)及銷售。
特色優(yōu)勢(shì)
與中藥飲片的對(duì)比
中藥配方顆粒在成分特點(diǎn)、制劑過(guò)程、市場(chǎng)流通情況和藥效等方面與中藥飲片的區(qū)別如下表所述?？傮w上說(shuō)，中藥配方顆粒是對(duì)傳承千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重大突破，是中藥現(xiàn)代化的革命性創(chuàng)造。
產(chǎn)業(yè)概況
政策
隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的日益重視、醫(yī)療改革逐步深入、納入醫(yī)保范疇的地區(qū)增多，以及配方顆粒的成功試點(diǎn)，配方顆粒市場(chǎng)放開的產(chǎn)業(yè)與政策環(huán)境日趨明朗，據(jù)業(yè)內(nèi)人事估計(jì)，年內(nèi)將頒布《中藥配方顆粒管理辦法》，逐步放開中藥配方顆粒管理。
產(chǎn)業(yè)
由于方便衛(wèi)生、分量明確、便于保管、不易變質(zhì)等等一系列優(yōu)點(diǎn)，中藥配方顆粒近年來(lái)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2006-2015年，年均復(fù)合增速高達(dá)48.84%，遠(yuǎn)高于同期中藥飲片26.7%的增長(zhǎng)。
截至2015年底，我國(guó)中藥配方顆粒銷售額為81.75億元，同比增長(zhǎng)30.86%，占中藥飲片銷售額的5.1%。
當(dāng)前，我國(guó)中藥配方顆粒呈現(xiàn)出共5 家企業(yè)、中國(guó)中藥一家為大的局面，即中國(guó)中藥（廣東一方和江陰天江）占我國(guó)2015年度中藥配方顆?？備N售的48.5%，華潤(rùn)三九（深圳三九）占16.39%，紅日藥業(yè)（北京康仁堂）占19.46%，四川新綠色占12-15%，培力控股（培力藥業(yè)）占2-3%。
六家試點(diǎn)企業(yè)
由于CFDA的超嚴(yán)管理，六家“試點(diǎn)”企業(yè)本應(yīng)以科研為主、市場(chǎng)為輔（積累相關(guān)臨床數(shù)據(jù)、工藝和質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上建立起工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的科研‘試驗(yàn)田’，卻異化成政策壟斷經(jīng)營(yíng)，成為各個(gè)上市企業(yè)的利潤(rùn)中心和現(xiàn)金奶牛。
中國(guó)中藥（廣東一方和江陰天江）：2015年配方顆粒銷售39.65億元，占全國(guó)總銷售的48.5%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售的64.06%。
華潤(rùn)三九（深圳三九）：2015年配方顆粒銷售13.4億元，占全國(guó)總銷售的16.39%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售的16.35%。
紅日藥業(yè)（北京康仁堂）：2015年配方顆粒銷售15.91億元，占全國(guó)總銷售的19.46%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售的49.97%。
四川新綠色：2015年配方顆粒預(yù)計(jì)銷售10億元，占全國(guó)總銷售的12-15%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售預(yù)計(jì)達(dá)到80-90%。
培力控股（培力藥業(yè)）：2015年配方顆粒銷售4.08億港幣，占全國(guó)總銷售的2-3%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售的78.77%。
存在的主要問題
1、等效評(píng)價(jià)：配方顆粒的藥效與傳統(tǒng)飲片的等同性存疑；
2、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：六家企業(yè)各自為戰(zhàn)，行業(yè)尚無(wú)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、行業(yè)壟斷：以利益為中心的成藥銷售模式跑馬圈地，未能形成充分競(jìng)爭(zhēng)。
發(fā)展趨勢(shì)
市場(chǎng)快速擴(kuò)容
1、存量部分：配方顆粒以其方便、安全、有效迎合現(xiàn)代人快節(jié)奏生活式，替代部分飲片市場(chǎng)；同時(shí)，隨著臨床推廣的深度和寬度不斷擴(kuò)展，市場(chǎng)規(guī)模日趨增長(zhǎng)。
2、增量部分：隨著人口老齡化、日益重視養(yǎng)生保健等需求持續(xù)旺盛，配方顆粒納入醫(yī)保，限制放開后的醫(yī)院擴(kuò)容，以及國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持，均將進(jìn)一步促進(jìn)配方顆粒市場(chǎng)需求的激增。
綜上因素，未來(lái)三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，預(yù)計(jì)2016年中藥配方顆粒年銷售額將達(dá)到110億元，2018年將接近200億元。在各種利好因素刺激下，中藥配方顆粒將迎來(lái)黃金發(fā)展期。
群雄天下，商品毛利率快速回歸
隨著國(guó)家對(duì)該市場(chǎng)的逐步放開，以及中藥顆粒市場(chǎng)被納入醫(yī)保范疇的地區(qū)增多，康美、精華、佛慈、香雪、神威、天士力、佐力等上市企業(yè)均線下磨拳擦掌，以華潤(rùn)三九、天江藥業(yè)、康仁堂藥業(yè)等原六大試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)為代表的現(xiàn)有配方顆粒格局或面臨重新分割，將出現(xiàn)“群雄天下”的局面。
若監(jiān)管不力甚至出現(xiàn)市場(chǎng)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，沖擊傳統(tǒng)飲片、中成藥等子產(chǎn)業(yè)。
同時(shí)，放開后競(jìng)爭(zhēng)將急速加劇，并將長(zhǎng)期陷入價(jià)格消耗戰(zhàn)，以及利益“連橫合縱”的攻守混戰(zhàn)中，盈利空間下降將在所難免。
有門檻有限制放開，備案監(jiān)管將更嚴(yán)格
中藥配方顆粒上游直接關(guān)聯(lián)中藥材種植，向下影響中醫(yī)臨床用藥，且與中藥飲片和中成藥關(guān)系密切，是中藥行業(yè)中一片幾乎全新的領(lǐng)域，放開中藥配方顆粒，對(duì)整個(gè)行業(yè)影響深遠(yuǎn)（李耿等，中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)）。因此，《中藥配方顆粒管理辦法》將繼續(xù)在生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件、藥材來(lái)源可溯性條件、統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程備案和日常監(jiān)管等方面設(shè)定門檻，實(shí)行“放管結(jié)合“限制性放開。
此外，中藥配方顆粒改為備案制，將更強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主體責(zé)任，可綜合發(fā)揮責(zé)任追溯、質(zhì)量把控、個(gè)人信用、造假刑事化等監(jiān)管和懲戒作用，倒逼企業(yè)、責(zé)任主體合法合規(guī)，以推動(dòng)行業(yè)提質(zhì)增效、品牌立企立品，實(shí)現(xiàn)行業(yè)健康穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展。
數(shù)據(jù)來(lái)源：各上市企業(yè)年報(bào)
政策梳理：賽柏藍(lán)《中藥配方顆粒群雄爭(zhēng)霸，一文看懂行業(yè)格局》
趨勢(shì)標(biāo)圖：前瞻網(wǎng)《政策放開 中藥配方顆粒即將“起飛”》
其他示意：其他三張來(lái)源于百度圖片。
