中藥標準物品是中藥質量標準的一部分,分為中藥化學對照品、中藥對照藥材和中藥對照品。其中,中藥對照品和對照藥材的研究、制備和發展,不僅保證了中藥質量標準的實施,同時對于提高中藥質量控制、檢測水平,促進傳統中藥的規范化生產以及中藥產業化、現代化的進程具有市要意義。
經過20多年的努力,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院")已建立了較完備的國家級中藥標準物質庫,不僅保證了國家中藥標準的實施,基本滿足了中藥科研與新藥研制的需求,同時也得到了WHO及有關國家的高度關注。完善我國中藥質盆標準體系、提高檢測技術手段、促進我國中藥材的品質提升、加快與國際接軌是日前中藥研究的重要課題。
中藥對照藥材,系指已確認品種的原生藥材粉末,是藥品檢驗工作,},按標準規定供薄層鑒別使用的一類對照物質,主要用于中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥的薄層鑒別。對照藥材作為國家藥品標準物質,對中藥材和中成藥檢驗的規范化、專屬性與重現性,具有其他物質不可替代的重要作用。按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的規定,中檢院承擔著中藥對照藥材制備、標定和管理的職責,負責對原材料的選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等環節進行全面的技術審核和批準。中藥對照藥材從1988年的16個品種至今已增加到656種,對照藥材品種增長很快且使用領域日趨廣泛。